《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准对比
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《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准对比
时间:2018-06-11   来源:天一提取物   浏览:600次

银杏叶提取物标准已收载于《中国药典》2015年版一部,《美国药典》和《欧洲药典》,不同药典标准中,总黄酮醇苷、银杏内酯及总银杏酸的样品前处理、含量测定、含量计算及标准限度等方面均存在一定的差异。下面将以上药典收录的银杏叶提取物质量标准进行比对分析。


总银杏酸质量标准比较

银杏酸是一类 C13-C17 的烷基酸或烷基酚类化合物,包括白果新酸(C13 ∶ 0),白果酸(C15 ∶ 1),十七烷二烯银杏酸(C17∶ 2),氢化白果酸(C15 ∶ 0),十七烷一烯银杏酸(C17 ∶ 1)等银杏酚酸类成分,具有毒性,所以为了保证临床用药安全,对银杏酸的限度检查是尤其必要的。目前所有药典方法均采用 HPLC 法进行测定,总银杏酸比较内容见下图。

 

黄酮醇苷质量标准比较

 

萜类内酯质量标准比较

 

其他项比较

 

以上主要对比了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015 版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。

结果发现 USP36 执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5 μg·g-1 ,总黄酮醇苷22. 0% ~27. 0%,萜类内酯必须满足 3 个条件,且对银杏内酯 J 成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0. 1;USP36 和 ChP2015 检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015 版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量。

数据来源:Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae

 

2015 版与2010 版《中国药典》银杏叶提取物修订内容

 


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