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6家药企被CFDA撤销GSP证书、吊销经营资格
时间:2015-07-21   来源:天一提取物   浏览:6281次
         国家药监总局发布《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》(2015年第34号) ,通报总局在近日组织的药品批发企业飞行检查中,发现6家企业存在严重违法违规行为,并责成吉林、陕西省药监局分别撤销6家企业的GSP证书。
6家企业存在的问题
(一)长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房,逃避监管;在仓库中储存来历不明的药品;储存药品的环境温度超过限定标准,温度记录仪不能显示实际温度。
(二)吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租,虚构营业和仓储场所;虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房(零售药店)聘用人员;企业不具备药品经营基本条件,存在严重的药品质量风险。
(三)公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称,将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店;篡改仓库温湿度监测数据。
(四)陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人,分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员;部分冷链药品运输无温湿度监测系统。
(五)西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源,存在严重的药品质量风险;管控药品的电子监管码核销数据造假。
(六)陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求,存在严重的药品质量风险;计算机管理混乱,对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014年,总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司进行过飞行检查,对其存在的违法销售含可待因复方口服溶液问题,已由吉林省药监局进行了查处,但两家企业屡查屡犯。
撤销GSP证书、吊销经营资格、立案调查
总局指出,上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。总局已责成吉林、陕西省药监局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。吉林省药监局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》,吊销了公主岭市中天药业有限责任公司疫苗经营资格;其他4家企业均已被责令停止经营,并由当地食品药品监管部门立案调查。
总局要求吉林、陕西省药监局组织对已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全面检查,对达不到要求的撤销认证证书;对没有按照规范组织经营的企业,要责令其停业整顿,检查合格后方可恢复经营。
各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管,认真落实属地日常监管责任,定期进行现场检查,发现问题要责令整改,检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负责药品批发企业日常监管的责任人,并在企业“上墙”公开,接受社会监督。
总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查,并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时,一并调查负责日常监管人员的监管责任。

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